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氮氣在生產(chǎn)過程中經(jīng)常與產(chǎn)品接觸，因此與產(chǎn)品的質(zhì)量有關(guān)，特別是當涉及到無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)。然而，氮氣的使用比制藥用水的使用規(guī)定要少得多。參數(shù)和限制必須由制藥用戶自己定義。

與制藥用水一樣，信息的首要來源是藥典。歐洲藥典定義了兩種類型的氮氣："醫(yī)用氮氣 "和 "低氧含量的氮氣"。因為，第一種用于醫(yī)療目的，例如在醫(yī)院。后者可用于對氧敏感的藥品的惰性化，例如。然而，沒有關(guān)于水含量、油或顆粒的參數(shù)。唯一的規(guī)范是低氧含量的氮氣的純度為99.5%，這似乎是不夠的。剩余的0.5%很可能由水、油等組成，這取決于生產(chǎn)、儲存和分配。

不過，當涉及到使用制氮機（分子篩技術(shù)）時，這種氮氣質(zhì)量也很有趣。在很多情況下，這些制氮機可以成為眾所周知的壓縮氣體瓶的合適替代品。

與壓縮空氣的情況一樣（參見制藥行業(yè)對壓縮空氣的要求），制藥用戶必須根據(jù)應用和產(chǎn)品風險來確定自己的規(guī)格。2010年的ISO 8573-1在這里很有用。在大多數(shù)情況下，根據(jù)第2級的規(guī)格是有幫助的--這不包括大于5微米的顆粒。微生物限度可以根據(jù)應用氮氣的純度等級來定義。

總之，氮可以被看作是一種賦形劑，盡管與乳糖等傳統(tǒng)賦形劑相比，氮在成品中的殘留量微乎其微。因此，可以參考EG指南2015/C 95/02來進行有關(guān)污染的風險評估或資格要求。